BBPOM Bandar Lampung Kawal Penarikan 32 Obat PT REMS

Bandar Lampung (lampost.co) -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar 32 obat produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.

Pencabutan itu dilakukan usai BPOM melakukan investigasi berupa perluasan sampling dan pengujian sampel produk sirop obat.

Dalam pemeriksaan tersebut, BPOM kembali menemukan produk obat dengan kadar cemaran etilen glikol (EG) dan/atau dietilen glikol (DG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian, atau lebih dari 0,5 mg/kg berat badan/hari.

Menurut hasil uji BPOM, bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.

Selain itu, BPOM, melalui pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS juga menemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Plt Kepala BBPOM Bandar Lampung Zamroni, mengatakan pihaknya melaksanakan kebijakan dari BPOM Pusat untuk melakukan penarikan, atau recall produk sirop obat yang tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) di daerah, khususnya di Provinsi Lampung.

"BBPOM Bandar Lampung melaksanakan kebijakan teknis yakni dalam pengawalan produk yang di-recall atau ditarik dan yang di-hold yang artinya sementara tidak didistribusikan terlebih dahulu atau diperjual belikan," kata Zamroni, Kamis, 08 Desember 2022.

Selain itu ia menjelaskan jika BPOM telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi sirop obat, mengembalikan surat persetujuan Izin edar semua sirop obat, menarik dan memastikan semua sirop obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.

Adapun 32 obat dari PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang ditarik izin edarnya oleh BPOM antara lain;

1. Ambroxol HCl

Bentuk sediaan: Sirop

Nomor izin edar: GKL1428912037A1

2. Antasida DOEN

Bentuk sediaan: Suspensi

Nomor izin edar: GBL9628907033A1

3. Broxolic

Bentuk sediaan: Sirop

Nomor izin edar: DKL1428912137A1

4. Calortusin

Bentuk sediaan: Sirop

Nomor izin edar: DTL8328910737A1

5. Calortusin PE

Bentuk sediaan: Sirop

Nomor izin edar: DTL2028918937A1

6. Cetirizine Hydrochloride

Bentuk sediaan: Drops

Nomor izin edar: GKL1928916436A1

7. Cetirizine Hydrochloride

Bentuk sediaan: Sirop

Nomor izin edar: GTL1628912937A1

8. Cetizine

Bentuk sediaan: Drops

Nomor izin edar: DKL1928916336A1

9. Cetizine

Bentuk sediaan: Sirop

Nomor izin edar: DTL1628913037A1

10. Cotrimoxazole

Bentuk sediaan: Suspensi

Nomor izin edar: GKL1328911233A1

11. Dolorstan

Bentuk sediaan: Suspensi

Nomor izin edar: DKL1428912233A1

12. Domperidone Maleate

Bentuk sediaan: Drops

Nomor izin edar: GKL2028919036A1

13. Domperidone Maleate

Bentuk sediaan: Suspensi

Nomor izin edar: GKL2028919133A1

14. Fenpro

Bentuk sediaan: Suspensi

Nomor izin edar: DTL1428911933A1

15. Ibuprofen

Bentuk sediaan: Suspensi

Nomor izin edar: GTL1528912433A1

16. Noze

Bentuk sediaan: Drops

Nomor izin edar: DTL1828915236A1

17. OBH Rama

Bentuk sediaan: Sirop

Nomor izin edar: DBL1228911137A1

18. Paracetamol

Bentuk sediaan: Drops

Nomor izin edar: GBL1828915536A1

19. Paracetamol

Bentuk sediaan: Sirop

Nomor izin edar: GBL8528902637A1

20. Pseudoephedrine HCl

Bentuk sediaan: Drops

Nomor izin edar: GTL1828915436A1

. 21. Ramadryl Atusin

Bentuk sediaan: Sirop

Nomor izin edar: DTL8328901137A1

22. Ramadryl Expectorant

Bentuk sediaan: Sirop

Nomor izin edar: DBL8328900137A1

23. Ramagesic

Bentuk sediaan: Drops

Nomor izin edar: DBL1828915336A1

24. Ramagesic

Bentuk sediaan: Sirop

Nomor izin edar: DBL8328900637A1

25. Ratrim

Bentuk sediaan: Suspensi

Nomor izin edar: DKL8328911733A1

26. Remco Cough

Bentuk sediaan: Sirop

Nomor izin edar: DTL0428910937A1

27. R-Zinc

Bentuk sediaan: Sirop

Nomor izin edar: DTL1928917537A1

28. Sucralfate

Bentuk sediaan: Suspensi

Nomor izin edar: GKL2028919233A1

29. Tera F

Bentuk sediaan: Sirop

Nomor izin edar: DTL1928916237A1

30. Tera - PE

Bentuk sediaan: Sirop

Nomor izin edar: DTL1928917937A1

31. Zinc Sulfate Monohydrate

Bentuk sediaan: Drops

Nomor izin edar: GTL2028918736A1

32. Zinc Sulfate Monohydrate

Bentuk sediaan: Sirop

Nomor izin edar: GTL1928917437A1.

Deni Zulniyadi